Афобазол – инструкция по медицинскому применению препарата

Еще по теме

• Уровень лекарственного обеспечения в России 0 18.Авг
• Противовирусный препарат Амиксин: инструкция по применению, показания, дозировка 0 27.Июл
• Ушные капли Лородекс от компании “Фитомакс”: отзывы о применении 0 21.Мар
• Фосфоглив: инструкция по применению препарата, показания, способ применения и дозы 0 20.Янв
• Группа антибиотиков Макролиды: классификация и особенности 0 15.Июл

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА АФОБАЗОЛ.

Регистрационный номер: ЛС-000861
Торговое название препарата: Афобазол
МНН или группировочное название: фабомотизол
Лекарственная форма: таблетки

СОСТАВ НА ОДНУ ТАБЛЕТКУ:
Активное вещество: фабомотизол (фабомотизола дигидрохлорид) – 5 мг и 10 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 48 мг; целлюлоза микрокристаллическая – 40 мг (для дозировки 5 мг) и 35 мг (для дозировки 10 мг); лактозы моногидрат – 48,5 мг; повидон среднемолекулярный (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский, коллидон 25) – 7 мг; магния стеарат – 1,5 мг.

Описание: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской.
Фармакотерапевтическая группа: анксиолитическое средство (транквилизатор).
Код АТХ: N05BX

ФАРМАКОДИНАМИКА

Афобазол – селективный небензодиазепиновый анксиолитик. Действуя на рецепторы сигма-1 в нервных клетках головного мозга, Афобазол стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Афобазол также повышает биоэнергетический потенциал нервных клеток и защищает их от повреждения (оказывает нейропротективное действие).

Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов. Афобазол уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения, раздражительность), напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память).

Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям.

Эффект препарата развивается на 5–7 день лечения. Максимальный эффект достигается к концу 4 недели лечения и сохраняется после окончания лечения в среднем 1–2 недели. Афобазол не вызывает мышечной слабости, сонливости и не оказывает негативного влияния на концентрацию внимания и память. При его применении не формируется лекарственная зависимость и не развивается синдром отмены.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

После перорального приема Афобазол хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) – 0,130+0,073 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тmax) – 0,85+0,13 ч.

Метаболизм: Афобазол подвергается «эффекту первого прохождения» через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту. Афобазол интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам, для него характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) в периферический (сильно васкуляризованные органы и ткани).

Период полувыведения Афобазола при приеме внутрь составляет 0,82+0,54 часа. Короткий период полувыведения обусловлен интенсивной биотрансформацией препарата и быстрым распределением из плазмы крови в органы и ткани. Препарат выводится преимущественно в виде метаболитов и частично в неизмененном виде с мочой и калом.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Афобазол применяется у взрослых при тревожных состояниях: генерализованные тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у больных с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, аритмии), дерматологических, онкологических и других заболеваниях. При лечении нарушений сна, связанных с тревогой; нейроциркуляторной дистонии; предменструального синдрома; алкогольного абстинентного синдрома; для облегчения синдрома отмены при отказе от курения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Индивидуальная непереносимость препарата. Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность, период лактации. Детский возраст до 18 лет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Применяется внутрь, после еды. Оптимальные разовые дозы – 10 мг; суточные – 30 мг, распределенные на 3 приема в течение дня. Длительность курсового применения препарата составляет 2–4 недели. При необходимости, по рекомендации врача, суточная доза препарата может быть увеличена до 60 мг, а длительность лечения – до 3 месяцев.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Возможны аллергические реакции.
Редко – головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации. В качестве неотложной помощи применяется кофеин 20% раствор в ампулах по 1,0 мл 2-3 раза в день подкожно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Афобазол не взаимодействует с этанолом и не оказывает влияния на гипнотическое действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает отрицательного влияния на вождение автотранспорта и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки по 5 мг или 10 мг.
По 10, 20 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 30, 50, 100 или 120 таблеток в банки полимерные.
Каждую банку или 3, 5 или 10 контурных упаковок по 10 таблеток; или по 1, 2, 3, 4 или 6 контурных упаковок по 20 таблеток; или по 2 или 4 контурные упаковки по 25 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек – Без рецепта.

Наименование и адрес изготовителя / организация, принимающая претензии
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18
тел./факс: (4712) 34-03-13 www.pharmstd.ru